Bak kulissene på Nordens eneste kondomlaboratorium
Visste du at RFSU AB er den eneste kondomfabrikken i Norden som har et eget akkreditert laboratorium? Men hva betyr egentlig det – og hva gjør RFSU på laboratoriet?
SLIK SIKRER RFSU KONDOMSIKKERHETEN I NORDEN
Når det gjelder kondomer, er kvalitet og sikkerhet avgjørende. RFSU er markedsleder på kondomer i Norden og driver sin egen kondomfabrikk i Hennan i Sverige. I tilknytning til fabrikken ligger et laboratorium hvor det gjennomføres tester og kontroller av kondomene. Laboratoriet er bemannet av en laboratoriesjef og en laboratorieassistent, som sammen utgjør kvalitetsavdelingen i RFSU AB.
Laboratoriet har ett viktig fokus: Å sikre at kondomene som distribueres fra fabrikken, har gjennomgått grundige kontroller og tester.
En stor fordel med å ha et akkreditert laboratorium direkte tilknyttet produksjonen er at RFSU har full kontroll over produktkvaliteten gjennom hele produksjonsprosessen.
- Testene utføres i henhold til den internasjonale standarden for kondomer, ISO 4074.
- Kondomer klassifiseres som medisinsk utstyr og må derfor oppfylle kravene i EUs regelverk for medisinsk utstyr (MDR) for å sikre sikkerhet, kvalitet og ytelse.
Slik testes kondomene på Nordens eneste kondomlaboratorium
STEG 1: MOTTAKSKONTROLL AV KONDOMENE
- Stikkprøve: Når en kondomleveranse ankommer fabrikken, gjennomføres en mottakskontroll i form av en stikkprøve for å undersøke om noe har skjedd med kondomene under transporten.
- Verifisering: Det gjøres også en verifisering av leveransen for å sikre at den samsvarer med det som er bestilt. Det kontrolleres for eksempel at kondomene har riktig lengde og bredde.
- Sprengtest: Som en del av verifiseringen gjennomføres også en sprengtest for å teste volum og trykk i kondomet. Et kondom skal kunne utvides med hele 18 liter luft før det sprekker for å bli godkjent.
Når stikkprøvene fra kondomleveransen er godkjent, kan kondomene gå videre til fabrikken. Der tilføres kondomene en dråpe silikon, før de pakkes inn i såkalte strips laget av cellofan.
Les mer om hvordan produksjonen foregår i kondomfabrikken.
STEG 2: KVALITETSKONTROLLER UNDER PRODUKSJON
Under produksjonen gjennomføres flere kvalitetskontroller for å sikre at det ikke har skjedd noe med kondomene i maskinene som kan skade lateksen eller cellofanfolien.
Prosesskontrollene består av:
- Kontroll av kondomene for hull.
- Lekkasjetesting av stripsene.
Disse kontrollene gjennomføres kontinuerlig gjennom hele produksjonen.
HVORFOR GJENNOMFØRES DET EN LEKKASJETEST AV KONDOMER?
Det er viktig at cellofanfolien, den såkalte stripsen, er helt tett rundt kondomet. Derfor gjennomføres det en lekkasjetest av folien.
HVORFOR GJENNOMFØRES DET EN HULLTEST AV KONDOMER?
Det gjennomføres en elektronisk hulltest for å sikre at kondomet ikke har noen mikroskopiske hull.
HVA SKJER HVIS LABORATORIET OPPDAGER EN FEIL PÅ ET KONDOM?
Hvis det viser seg at et kondom har blitt skadet under håndteringen på fabrikken, eller at cellofanfolien ikke er tett, stoppes produksjonen og en feilsøkingsprosess settes i gang. Det utføres også stikkprøver for å sikre at alle kondomer har korrekt utløpsdato og er merket med et batchnummer. Ved hjelp av batchnummeret er det mulig å spore kondomet gjennom hele produksjons- og salgsprosessen.
Se hvordan kontrollene gjennomføres i videoen nedenfor:
STEG 3: SLUTTKONTROLL AV KONDOMENE
Når et parti er ferdigprodusert, gjennomføres en siste sluttkontroll før altsammenstilles i en rapport.
En sluttkontroll omfatter:
- Kontroll av volum og trykk
- Lekkasjetest av stripsene
- Kontroll av merking
- Hulltest
STEG 4: GODKJENNING AV KONDOMENE
Når alle testene er gjennomført, godkjenner laboratoriet de kondomene som har bestått kontrollene. Deretter kan de gå videre til det siste steget: pakking i forbruker- og butikkemballasje.
Ved godkjenningen tas det ut et antall referanseprøver som oppbevares på fabrikken i syv år.
RFSU Bang – Kondomer som får plass i lommen
RFSU Beyond Thin - sensasjonelt tynt kondom
RFSU Profil - tynn kondom med perfekt passform
VIKTIG MED DOKUMENTASJON
I tillegg til å gjennomføre kontroller og tester fra kondomene ankommer fabrikken til de er klare til å sendes videre til forhandlerne, er det like viktig å dokumentere hvert testresultat.
Laboratoriepersonalet arbeider systematisk med alle prosessene. Hver 16. måned blir laboratoriet kontrollert av Swedac, Sveriges nasjonale akkrediteringsorgan. Da skal laboratoriet kunne fremlegge all dokumentasjon, og Swedac kontrollerer også at alle rutiner følges. Dersom et laboratorium ikke oppfyller kravene, risikerer det å miste akkrediteringen.
RFSU SIKRER HØY KONDOMKVALITET
Med sitt akkrediterte laboratorium og grundige kvalitetstester kan RFSU sikre høy kvalitet på kondomene sine – og trygghet for sluttbrukerne.
Det er svært sjelden at RFSUs kundeservice mottar klager på kondomer. Når et kondom går i stykker under bruk, skyldes det som regel at det ikke har blitt håndtert riktig.
KVALITET OG SIKKERHET I HENHOLD TIL INTERNASJONALE STANDARDER
RFSU ABs laboratorium er akkreditert i henhold til ISO 17025, den internasjonale standarden for kompetanse hos laboratorier som utfører testing og kalibrering. Akkrediteringen omfatter testmetoder for latekskondomer.
Selskapet er også sertifisert i henhold til MDR 2017/745 (regelverket for medisinsk utstyr, inkludert kondomer) og IVDD 98/79/EG (for graviditets- og
eggløsningstester).
Hele organisasjonen er sertifisert i henhold til ISO 13485, en internasjonal standard for kvalitetsstyringssystemer innen medisinsk utstyr som sikrer at produktene oppfyller regulatoriske krav og holder høy kvalitet gjennom hele livssyklusen – fra utvikling og produksjon til distribusjon.
