Bag kulisserne på Nordens eneste kondomlaboratorium
Vidste du, at RFSU AB er den eneste kondomfabrik i Norden som har sit eget akkrediterede laboratorium? Men hvad indebærer det – og hvad foregår der egentlig i laboratoriet?
SÅDAN SIKRER RFSU KONDOMERNE I NORDEN
Når det gælder kondomer, er kvalitet og sikkerhed afgørende.
RFSU er markedsledende inden for kondomer i Norden og driver sin egen kondomfabrik i byen Hennan i Hälsingland. I tilslutning til fabrikken ligger et laboratorium, hvor man udfører tests og kontroller af kondomerne. På laboratoriet arbejder en laboratoriechef og en laboratorieassistent, der udgør kvalitetsafdelingen hos RFSU AB.
Laboratoriet har et vigtigt fokus: at sikre, at de kondomer, der distribueres fra fabrikken, har gennemgået grundige kontroller og tests.
En stor fordel ved at have et akkrediteret laboratorium i direkte tilslutning til produktionen, er, at RFSU bevarer fuld kontrol over produktkvaliteten gennem hele fremstillingsprocessen.
- Testene udføres i overensstemmelse med den internationale standard for kondomer, ISO 4074.
- Kondomer klassificeres som medicinsk udstyr og skal derfor opfylde kravene i EU:s medicintekniske regelværk MDR for at sikre sikkerhed, kvalitet og ydeevne.
Sådan foregår arbejdet på Nordens eneste kondomlaboratorium
TRIN 1: MODTAGELSESKONTROL AF KONDOMERNE
- Stikprøvekontrol: Når en kondomleverance ankommer til fabrikken, foretages en kontrol ved modtagelsen ved hjælp af stikprøver for at se, om der er sket noget med kondomerne under transporten.
- Verificering: Man udfører også en verificering af leverancen for at sikre, at den stemmer overens med ordren – herunder f.eks. bekræftelse af kondomernes korrekte længde og bredde.
- Sprængtest: I verificeringen indgår der også en sprængtest, for at teste volumen og tryk i kondomet. Et kondom skal kunne klare en udvidelse med hele 18 liter luft før den sprænges, for at blive godkendt.
Når stikprøverne fra kondomleverancen er godkendt, sendes kondomerne videre til selve produktionslinjen. Her påføres en dråbe silikone og derefter forsegles de i en folieindpakning.
Læs mere om Hvordan produktionen foregår på kondomfabrikken.
STEG 2: PROCESSKONTROLLER UNDER KONDOMPRODUKTIONEN
Under produktionen udføres adskillige proceskontroller for at sikre, at der ikke er sket skade på kondomerne inde i maskineriet, som for eksempel har forårsaget skader på latexen eller cellofanfolien.
Proceskontrollerne består af:
- Kontrol af kondomerne for huller.
- Kontrol af, at folieindpakningen er helt tæt forseglet.
Disse kontroller udføres løbende gennem hele produktionen.
HVORFOR KONTROLLERES TÆTHEDEN?
Det er afgørende, at cellofanfolien, altså indpakningen, slutter helt lufttæt omkring kondomet. Derfor udføres en kontrol af foliens forsegling.
HVORFOR UDFØRES DER EN HULTEST PÅ KONDOMER?
Der udføres en elektronisk hultest på kondomerne for at sikre, at kondomet ikke har nogen mikroskopiske huller.
HVAD SKER DER, HVIS LABORATORIET FINDER EN FEJL KONDOMET?
Hvis et kondom viser sig at være beskadiget under håndteringen på fabrikken, eller hvis folieindpakningen ikke er korrekt forseglet, stoppes produktionen, og der igangsættes en undersøgelse. Der udføres også en stikprøvekontrol for at sikre, at alle kondomer er mærket med den korrekte udløbsdato og et batchnummer. Batchnummeret gør det muligt at spore kondomet gennem hele fremstillings-og salgsprocessen.
Se hvordan kontrollen udføres i videoen herunder:
TRIN 3: SLUTKONTROL AF KONDOMERNE
Når batchen er færdigproduceret, foretages en sidste slutkontrol, før resultaterne samles i en rapport.
En slutkontrol omfatter:
- Kontrol af volumen og tryk
- Tæthed af forseglingen
- Mærkningskontrol
- Hultest
TRIN 4: FRIGIVELSE AF GODKENDTE KONDOMER
Når alle tests er udført, frigiver laboratoriet de godkendte kondomer, så de kan gå videre til det sidste trin: pakning til forbrugere og forhandlere.
I forbindelse med frigivelsen udtages en række referenceprøver, som opbevares på fabrikken i syv år.
RFSU Profil - tyndt kondom med perfekt pasform
RFSU Beyond Thin - sensationelt tyndt kondom
VIGTIGHEDEN AF DOKUMENTATION
Ud over at udføre kontroller og tests, fra at kondomerne ankommer til fabrikken til de er klar til at blive sendt til forhandlere, er det lige så vigtigt at dokumentere hvert enkelt testresultat.
Laboratoriets personale arbejder systematisk med alle processer. Hver 16. måned gennemgår laboratoriet en audit foretaget af Swedac, Sveriges nationale akkrediteringsorgan. Her skal laboratoriet fremvise al dokumentation, og Swedac kontrollerer også at alle rutiner følges. Hvis et laboratorium ikke bliver godkendt, risikerer det at miste sin akkreditering.
RFSU SIKRER HØJ KONDOMKVALITET
Med det akkrediterede laboratorium og de nøje udførte kontroller sikrer RFSU en høj kvalitet af sine kondomer – og tryghed for forbrugerne.
Det sker meget sjældent, at RFSU’s kundeservice modtager reklamationer på kondomer. Hvis et kondom brister under brug, skyldes det som regel forkert håndtering.
KVALITET OG SIKKERHED I HENHOLD TIL INTERNATIONALE STANDARDER
RFSU AB’s laboratorium er akkrediteret efter ISO 17025, den internationale standard for kompetence hos test- og kalibreringslaboratorier. Akkrediteringen omfatter testmetoder for latexkondomer.
Virksomheden er også certificeret i henhold til MDR 2017/745 (regelværk for kondomer) og IVDD 98/79/EG (for graviditets- og ægløsningstests).
Hele organisationen er certificerede i henhold til ISO 13485, en international standard for kvalitetsstyringssystemer i branchen for medicinteknisk udstyr, som sikrer at produkter opfylder regulatoriske krav og holder en høj kvalitet gennem hele deres livscyklus – fra design og produktion til distribution.
