Bakom kulisserna på Nordens enda kondomlaboratorium
Visste du att RFSU AB är den enda kondomfabriken i Norden som har ett eget ackrediterat laboratorium? Men vad innebär det – och vad gör man på laboratoriet?
Så säkrar RFSU kondomerna i Norden
När det gäller kondomer så är kvalitet och säkerhet avgörande.
RFSU är marknadsledande på kondomer i Norden och driver en egen kondomfabrik i byn Hennan, i Hälsingland. I anslutning till fabriken finns ett laboratorium, där man utför tester och kontroller av kondomerna. På laboratoriet arbetar en laboratoriechef och en laboratorieassistent som bildar kvalitetsavdelningen på RFSU AB.
Laboratoriet har ett viktigt fokus: Att säkerställa att kondomerna som distribueras från fabriken har genomgått noggranna kontroller och tester.
En stor fördel med att ha ett ackrediterat laboratorium i direkt anslutning till produktionen är att RFSU har full kontroll över produkternas kvalitet genom hela tillverkningsprocessen.
- Testerna utförs enligt den internationella standarden för kondomer, ISO 4074.
- Kondomer klassas som medicintekniska produkter och måste därför uppfylla kraven i EU:s medicintekniska regelverk MDR för att säkerställa säkerhet, kvalitet och prestanda.
Så går det till på Nordens enda kondomlaboratorium
Steg 1: Ankomstkontroll av kondomerna
- Stickprov: När en kondomleverans anländer till fabriken görs en ankomstkontroll i form av ett stickprovsuttag, för att se om något hänt med kondomerna under transporten.
- Verifiering: Man gör också en verifiering av leveransen, för att säkerställa att den stämmer överens med vad man har beställt. Exempelvis att det är rätt längd och bredd på kondomerna.
- Sprängtest: I verifieringen ingår även ett sprängtest för att testa volym och tryck i kondomen. En kondom ska klara av att få expanderas med hela 18 liter luft innan den sprängs för att bli godkänd.
När stickproverna från kondomleveransen fått godkänt, kan kondomerna gå vidare till fabriken. Där förses kondomerna med en droppe silikon och därefter folieras de i så kallade strips, gjorda av cellofan.
Läs mer om Hur produktionen går till i kondomfabriken.
Steg 2: Processkontroller under kondomproduktionen
Under produktionen görs flera processkontroller för att säkerställa att inget hänt med kondomerna i maskinerna under produktionen, som i sin tur skulle kunnat skada latexen eller cellofanfolien .
Processkontrollerna består av:
- Hålgranskning av kondomerna.
- Täthetskontroll av stripsen.
Dessa görs kontinuerligt under produktionen.
Varför görs en täthetskontroll av kondomer?
Det är viktigt att cellofanfolien, den så kallade stripsen, sluter helt tätt runt kondomen. Därför görs en täthetskontroll av folien.
Varför görs ett håltest av kondomer?
För att säkerställa att kondomen inte har några mikroskopiska hål görs ett elektroniskt håltest.
Vad händer om laboratoriet finner fel på kondomen?
Om någon kondom visar sig blivit skadad under hanteringen i fabriken eller om cellofanfolien inte sluter tätt, stoppas produktionen och man gör en felsökning. Det görs även stickkontroller för att säkerställa att alla kondomer har korrekt utgångsdatum och är försedda med ett batchnummer. Med hjälp av batchnumret går det att spåra kondomen genom hela tillverknings- och försäljningsprocessen.
Se hur kontrollerna går till i videon nedan:
Steg 3: Slutkontroll av kondomerna
När batchen är färdigproducerad görs en sista slutkontroll, innan allt sammanställs i en rapport.
I en slutkontroll ingår:
- Kontroll av volym och tryck
- Täthet av strips
- Märkningskontroll
- Håltest
Steg 4: Frisläppning av godkända kondomer
När alla tester är gjorda frisläpper labbet de godkända kondomerna och de kan gå vidare till det sista steget: paketering i konsument- och detaljistförpackningar.
I samband med frisläppningen tas det ut ett antal referensprover, som sparas på fabriken i sju år.
RFSU Bang – Kondomer som får plats i fickan
RFSU Profil - tunn kondom med perfekt passform
RFSU Grande XL - extra stor kondom med rymlig passform
RFSU Grande - stor kondom med generös passform
Viktigt med dokumentation
Förutom att genomföra kontroller och tester, från att kondomerna anländer till fabriken tills att de är redo att skickas vidare till återförsäljarna, är det lika viktigt att varje testutfall dokumenteras.
Labbpersonalen arbetar systematiskt med alla processer. Var 16:e månad granskas laboratoriet av Swedac, Sveriges nationella ackrediteringsorgan. Då ska labbet kunna visa upp all dokumentation och Swedac kontrollerar också att alla rutiner följs. Om ett laboratorium inte blir godkänt riskerar man att förlora sin ackreditering.
RFSU säkerställer hög kondomkvalitet
Med det ackrediterade laboratoriet och de noggranna kontrollerna i ryggen kan RFSU säkerställa hög kvalitet på sina kondomer – och trygghet till slutanvändarna.
Det är mycket ovanligt att RFSU:s kundtjänst får in reklamationer på kondomer. Och när en kondom har gått sönder vid användning beror det oftast på att den inte har hanterats på rätt sätt.
Kvalitet och säkerhet enligt internationella standarder
RFSU AB:s laboratorium är ackrediterat enligt ISO 17025, den internationella standarden för kompetens hos provnings- och kalibreringslaboratorier. Ackrediteringen omfattar testmetoder för latexkondomer.
Företaget är även certifierat enligt MDR 2017/745 (regelverk för kondomer) och IVDD 98/79/EG (för graviditets- och ägglossningstester).
Hela organisationen är certifierade enligt ISO 13485, en internationell standard för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik som säkerställer att produkter uppfyller regulatoriska krav och håller hög kvalitet genom hela livscykeln – från design och produktion till distribution.
