Kulissien takana Pohjoismaiden ainoassa kondomilaboratoriossa
Tiesitkö, että RFSU AB on ainoa kondomien valmistaja Pohjoismaissa, jolla on oma akkreditoitu laboratorio? Mutta mitä se tarkoittaa – ja mitä RFSU:n laboratoriossa tapahtuu?
MITEN RFSU VARMISTAA KONDOMIEN TURVALLISUUDEN POHJOISMAISSA
Kondomien kohdalla laatu ja turvallisuus ovat ratkaisevan tärkeitä.
RFSU on kondomien markkinajohtaja Pohjoismaissa ja ylläpitää omaa kondomitehdastaan Hennanissa, Ruotsissa. Tehtaan yhteydessä on laboratorio, jossa kondomeja testataan ja tarkastetaan. Laboratoriossa työskentelee laboratoriopäällikkö ja avustaja, jotka yhdessä muodostavat RFSU AB:n laadunvalvontaosaston.
RFSU:n kondomilaboratoriolla on yksi keskeinen tavoite: varmistaa, että tehtaalta lähtevät kondomit ovat läpikäyneet perusteelliset tarkastukset ja testaukset.
RFSU:lla on täysi kontrolli tuotteen laadusta koko valmistusprosessin ajan, sillä akkreditoitu laboratorio on suoraan yhteydessä tuotantoon.
- Testit suoritetaan kansainvälisen kondomien standardin, ISO 4074, mukaisesti.
- Kondomit luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi, joten niiden on täytettävä EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimukset turvallisuuden, laadun ja suorituskyvyn varmistamiseksi
NÄIN RFSU:N KONDOMILABORATORIO TOIMII
VAIHE 1: KONDOMIEN LAATUTESTIT
- Satunnaistarkastukset: Kun kondomien lähetys saapuu tehtaalle, saapuva tarkastus tehdään satunnaisotannan muodossa, jotta voidaan selvittää, onko kondomeille tapahtunut jotain kuljetuksen aikana.
- Varmennus: Lähetyksen sisältö tarkistetaan, jotta voidaan varmistua siitä, että se vastaa tilattua – esimerkiksi kondomien pituuden ja leveyden suhteen.
- Laajennustesti: Vahvistusprosessiin kuuluu myös testi, jolla mitataan kondomin tilavuus ja paine. Hyväksynnän saamiseksi kondomin on pystyttävä laajentumaan jopa 18 litraa ilmaa, ennen kuin se puhkeaa.
Kun kondomitoimituksesta saadut näytteet on hyväksytty, kondomit voidaan lähettää tehtaalle. Siellä kondomeille levitetään pisara silikonia, ja ne pakataan sellofaanisuikaleiksi.
Lue lisää siitä, miten kondomeja valmistetaan RFSU:n kondomitehtaalla.
VAIHE 2: LAADUNVALVONTA KONDOMIEN VALMISTUKSEN AIKANA
Tuotannon aikana suoritetaan laadunvalvontaa, jotta varmistetaan, ettei kondomeille ole tapahtunut mitään prosessin aikana, mikä voisi vahingoittaa lateksia tai sellofaanikalvoa.
Prosessikontrollit koostuvat:
- Kondomin tarkastus reikien varalta.
- Liuskojen vuototestaus.
Näitä testejä suoritetaan jatkuvasti koko tuotannon ajan.
MIKSI KONDOMEILLE TEHDÄÄN VUOTOTESTI?
On tärkeää, että sellofaanikääre – ns. ”liuska” – tiivistyy täysin tiukasti kondomin ympärille. Siksi kääreelle tehdään vuototesti.
MIKSI KONDOMEILLE TEHDÄÄN REIKÄTESTI?
Kondomeille suoritetaan elektroninen reikätesti, jotta varmistetaan, ettei kondomissa ole mikroskooppisia reikiä.
MITÄ TAPAHTUU, JOS LABORATORIO LÖYTÄÄ VIAN KONDOMISTA?
Jos kondomi on vaurioitunut tehtaalla käsittelyn aikana tai jos sellofaanikääre ei tiivisty tiukasti, tuotanto keskeytetään ja vianetsintä käynnistetään. Satunnaistarkistuksia tehdään myös varmistaakseen, että kaikilla kondomeilla on oikea viimeinen käyttöpäivä ja ne on merkitty eränumerolla. Eränumeron avulla kondomia voidaan seurata koko valmistus- ja myyntiprosessin ajan.
Katso video nähdäksesi, miten laboratoriokokeet toteutetaan:
VAIHE 3: KONDOMIEN LOPULLINEN TARKASTUS
Kun erä on täysin valmistettu, tehdään lopullinen tarkastus ennen kuin kaikki data kootaan raportiksi.
Lopullinen tarkastus sisältää:
- Tilavuuden ja paineen tarkastukset
- Liuskojen vuototesti
- Etikettiarkastus
- Reikätesti
VAIHE 4: HYVÄKSYTTYJEN KONDOMIN VAPAUTTAMINEN
Kun kaikki testit on tehty, laboratorio vapauttaa hyväksytyt kondomit, ja ne voivat siirtyä viimeiseen vaiheeseen: pakkaamiseen kuluttaja- ja vähittäismyyntipakkauksiin.
Julkaisun aikaan useita referenssinäytteitä otetaan ja säilytetään tehtaalla seitsemän vuoden ajan
RFSU Magic – klassikkokondomi, joka istuu täydellisesti
RFSU Sensual – nypytetty kondomi lisäämään nautintoa
DOKUMENTAATION MERKITYS
Tarkastusten ja laatutestien lisäksi – kondomien saapumisesta tehtaalle siihen asti, kun ne ovat valmiita toimitettavaksi jälleenmyyjille – on yhtä tärkeää, että jokainen testitulos dokumentoidaan.
Laboratoriohenkilökunta työskentelee järjestelmällisesti kaikissa prosesseissa. Joka 16 kuukausi laboratorio tarkastetaan Ruotsin kansallisen akkreditointiorganisaation Swedacin toimesta. Tarkastuksen aikana laboratorion on pystyttävä esittämään kaikki asiakirjat, ja Swedac varmistaa myös, että kaikkia menettelytapoja noudatetaan. Jos laboratorio ei täytä vaatimuksia, se riskeera akkreditoinnin menettämisen.
RFSU TAKAA KORKEALAATUISET KONDOMIT
Akkreditoidun laboratorion ja tiukkojen laatutestien ansiosta RFSU voi varmistaa kondomien korkean laadun – ja mielenrauhan loppukäyttäjille.
On hyvin harvinaista, että RFSU:n asiakaspalvelu saa valituksia kondomeista. Ja jos kondomi hajoaa käytön aikana, se johtuu yleensä siitä, ettei sitä ole käsitelty oikein.
LAATU JA TURVALLISUUS KANSAINVÄLISTEN STANDARDIEN MUKAISESTI
RFSU AB:n laboratorio on akkreditoitu ISO 17025 -standardin mukaisesti, joka on kansainvälinen testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyyden standardi. Akkreditointi kattaa lateksikondomien testausmenetelmät.
Yritys on myös sertifioitu MDR 2017/745 (kondomien säädökset) ja IVDD 98/79/EC (raskaus- ja ovulaatiotestit) mukaisesti.
Koko organisaatio on sertifioitu ISO 13485 -standardin mukaisesti, joka on kansainvälinen standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille ja varmistaa, että tuotteet täyttävät sääntelyvaatimukset ja ylläpitävät korkeaa laatua koko elinkaarensa ajan – suunnittelusta ja valmistuksesta aina jakeluun saakka.
